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由于藥物雜質(zhì)需要嚴(yán)格控制以確保安全性，因此開發(fā)高度可靠的分析方法至關(guān)重要。在方法開發(fā)過程中，隨著分析方法的變化，藥物及其雜質(zhì)的保留時(shí)間也發(fā)生著變化，如何能準(zhǔn)確快速的對(duì)其進(jìn)行追蹤，很大程度上影響著方法開發(fā)的效率。利用LabSolutions MD方法開發(fā)軟件高效的自動(dòng)峰追蹤功能，可通過包括質(zhì)譜信息在內(nèi)的多種條件快速準(zhǔn)確定位目標(biāo)峰，無需依賴直覺或者經(jīng)驗(yàn)，并節(jié)省大量的時(shí)間。
目標(biāo)1:構(gòu)建“設(shè)計(jì)空間”可視化評(píng)估不同梯度參數(shù)對(duì)孟魯司特每種雜質(zhì)的分離度的影響。
目標(biāo)2:準(zhǔn)確跟蹤多個(gè)具有相似紫外光譜的雜質(zhì)。
目標(biāo)3:尋找具有出色分離度的同時(shí)又能縮短分析時(shí)間的方法。
一、分析條件
通過最終梯度濃度和梯度程序的斜率，研究孟魯司特及其雜質(zhì)的分離度變化。
最終梯度濃度:75%，80%，85% (共3種，增量5%)
梯度程序斜率:8分鐘，13分鐘，18分鐘 (共3種，增量5分鐘)
二、使用質(zhì)譜檢測(cè)器進(jìn)行高效峰跟蹤
由于6種雜質(zhì)之間的紫外光譜具有很高的相似度，基于紫外光譜的峰跟蹤將會(huì)很困難。如圖1所示，Imp1和Imp6(相似性>0.99) 、Imp2和lmp4(相似性>0.9)以及Imp3和Imp5 (相似性>0.999)。LabSolutions MD 可使用LCMS-2050單四級(jí)桿質(zhì)譜檢測(cè)器實(shí)現(xiàn)基于m/z的峰跟蹤，能夠準(zhǔn)確識(shí)別具有相似紫外光譜的雜質(zhì)
我們的 GC 解決方案包括使您能夠成功進(jìn)行氣相色譜分析的氣相色譜分析儀、進(jìn)樣器、檢測(cè)器，色譜柱、自動(dòng)進(jìn)樣器以及軟件。
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