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檢測(cè)方法 | 中藥注射劑，安全評(píng)價(jià)之重金屬篇

儀器品牌賽默飛
經(jīng)營(yíng)單位京科瑞達(dá)
我們的產(chǎn)品已覆蓋色譜，光譜，質(zhì)譜三大類共100多個(gè)品規(guī)，品種全，規(guī)格多，能滿足客戶對(duì)分析儀器的需求。主要產(chǎn)品有：氣相/液相色譜儀（GC/HPLC）、氣質(zhì)/液質(zhì)聯(lián)用儀（GCMS/LCMS）、紫外/紅外光譜儀（UV/FTIR）、原子吸收光譜儀（AAS）、等離子體光電直讀光譜儀（ICP/ICP-MS）等。二手分析儀器在醫(yī)藥、化工，環(huán)保、食品、科研等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，有效地解決了客戶對(duì)分析儀器“想用買不起”的困擾，受到了廣大客戶的認(rèn)可。

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詳情介紹

檢測(cè)方法 | 中藥注射劑，安全評(píng)價(jià)之重金屬篇

　　中藥注射劑，一直都有著很多的爭(zhēng)議，首先是不良反應(yīng)，其次是其風(fēng)險(xiǎn)性，2006年的魚腥草注射劑事件，2011年的生脈注射液事件，2017年的紅花注射劑事件……每一次都震動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。2017年，中藥注射劑的使用規(guī)定首次進(jìn)入醫(yī)保目錄，在2017年的銷售規(guī)模為1021.5億元。2019年，新版醫(yī)保藥品目錄對(duì)中藥注射劑提出了更明確、更嚴(yán)格的要求，不僅將限制的品種擴(kuò)大到了45個(gè)，還將部分種類直接剔除，且要求二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用，同時(shí)規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。但是中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其綜合療效優(yōu)于西藥制劑，開發(fā)中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，如何有效保證中藥注射劑的質(zhì)量安全，是中藥注射劑發(fā)展的必經(jīng)之路。

　　注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無菌制劑。中藥注射劑是參照注射劑的標(biāo)準(zhǔn)，從中藥材（單味或復(fù)方）中提取某些活性組分、有效部位或有效成分作為原料研制而成。

　　中藥注射劑，其一直的爭(zhēng)議性與其每年上千億的市場(chǎng)規(guī)模，顯然是一對(duì)矛盾體，國(guó)家對(duì)于其質(zhì)量的控制要求也是在逐步提升：

● 2007年國(guó)家藥典委員會(huì)安排的127個(gè)中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，但僅完成了33個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高、修訂和頒布工作，約占全部品種數(shù)的1/4。

● 2009年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，文件提出將分期、分批對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)。

● 2010年7月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了中藥注射劑生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)和非臨床研究評(píng)價(jià)的技術(shù)原則（試行），但正式的再評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則尚未發(fā)布。

● 2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第二十五條提到：“對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)制和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性”。

安全評(píng)價(jià)中有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)，重金屬是其中非常重要的一部分，2020版《中國(guó)藥典》對(duì)于中藥注射劑中重金屬檢測(cè)的要求：

0102 注射劑

　　【重金屬及有害元素殘留量】除另有規(guī)定外，中藥注射劑照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321 ）測(cè)定，按各品種項(xiàng)下每日最大使用量計(jì)算，鉛不得超過12μg，鎘不得超過3μg，砷不得超過6μg，汞不得超過2μg ，銅不得超過150μg。

2321鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法

一、原子吸收分光光度法

　　本法系采用原子吸收分光光度法測(cè)定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應(yīng)符合使用要求（通則0406）。

二、電感耦合等離子體質(zhì)譜法

　　本法系采用電感輯合等離子體質(zhì)譜儀測(cè)定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應(yīng)符合使用要求（通則0412）。

解析

　　按藥典要求原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法都可以用來檢測(cè)中藥注射劑中的重金屬，他們各自的特點(diǎn)總結(jié)如下：